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结构类型：根据是否含有Fc 片段可以分为：IgG 类和非IgG类。从结构对称性又可分为：对称型和非对称型。
截止目前为止，全球已上市的20款双抗产品中，1款非对称非IgG类，6款对称IgG类，其余均为非对称IgG类。
近年来，双特异性抗体（bispecific antibody, bsAb）凭借其可结合两个不同靶点或表位从而发挥异于传统单抗疗效的独特优势，已成为生物制药领域热门的治疗药物类型之一。截至2025年底，全球已有约20款bsAb药物获批上市，超过200款bsAb处于不同的临床试验阶段。然而，bsAb结构的多样性和复杂性给分析开发和质量控制带来了更多的挑战。本文基于数篇行业技术文献，系统梳理bsAb分析检测的核心挑战、策略及案例，以期为该领域的研发人员提供一定的参考。
双特异性抗体 (BsAb) 和多特异性抗体 (msAb) 能同时结合多个表位，解锁新的作用机制 (MOA)。与传统mAb相比，BsAb/msAb的开发面临额外的结构复杂性挑战。
针对双特异性抗体（双抗）和三特异性抗体（三抗）这类结构复杂、稳定性脆弱的分子，其下游纯化工艺需要从传统的“平台化”思维转向“分子特异性”的深度定制。从细胞培养收获到原液冻存，以下从 收获、亲和捕获、病毒灭活、精纯化、病毒过滤和UFDF（超滤/渗滤） 六个关键环节，系统解析面临的挑战与应对策略。
在生物制药领域，抗体已成为治疗癌症、自身免疫疾病等重大疾病的核心药物。然而，随着分子设计的日益复杂——双特异性抗体、抗体偶联药物、高浓度制剂等新型抗体不断涌现，传统补料分批工艺正面临前所未有的挑战。灌流工艺作为一种连续培养技术，正在成为破解这些复杂分子生产难题的关键钥匙。
开发一种可靠方法来生产高度均一的Man5糖型抗体，并系统比较其与Man8/9糖型、岩藻糖基化复合糖型及非岩藻糖基化复合糖型(AF)抗体在体外生物活性(ADCC, CDC, FcγR结合)和体内药代动力学方面的差异。
预测稳定性是结合计算模型和科学风险评估的方法，用于预测生物药在生产和储存过程中关键质量属性（CQA）随时间的变化，从而提前确定保质期。
双特异性抗体（简称双抗；Bispecific Antibody，BsAb），是通过重组DNA或细胞融合技术等生物技术制备的人工抗体，可以同时或先后特异性结合两种靶抗原或同一靶抗原的两个不同表位。目前已上市的双抗药物的药物主成分分子大多为非对称构型，同源二聚体是这类双抗产品中重要且特有的一类产品相关杂质/变体，是潜在关键质量属性（pCQA）。
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