奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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05

Jul, 2021

奕安济世祝贺乐普生物旗下美雅珂抗体偶联药物 MRG004A 临床试验申请获得 NMPA 受理

奕安济世祝贺合作伙伴,乐普生物全资子公司上海美雅珂的靶向组织因子(tissue factor,TF)的抗体偶联药物 MRG004A 的新药临床试验申请(IND)获得 NMPA 受理。

MRG004A 是全球为数不多的进入临床开发阶段的 TF ADC 药物,也是国内首个申报临床的 TF ADC 药物。此前,其在美国的 IND 申请已于今年 2 月获得 FDA 批准,正在开展针对 TF 阳性晚期或转移性实体瘤的 Ⅰ 期研究。奕安济世在一个半月内完成了技术转移工作并启动了毒理批样品生产,以丰富的技术经验和高效的团队配合保障了项目开发进度,高质量完成了 GMP 生产。

对于此次合作,美雅珂 CEO 胡朝红博士表示:“MRG004A 的 IND 申报是该项目的一个重要的里程碑,我们很高兴与奕安济世合作推进该项目的开发进程。奕安济世完成了抗体部分的 GMP 生产,为我们顺利提交 IND 申请提供了强大的支持。我们期待 MRG004A 的 IND 申报顺利获得 NMPA 批准,并在临床治疗上取得优异表现,为癌症患者提供一种新的治疗药物。”

奕安济世总经理杨晓明博士表示:“祝贺合作伙伴美雅珂的 MRG004A 项目顺利提交临床申报。我们很高兴能参与到该项目的开发中,预祝该项目的临床申报和临床研究进展顺利,早日造福癌症患者,奕安济世将继续提供优质、可靠、快速的服务,助力全球合作伙伴的创新生物药开发进程。”


关于上海美雅珂

上海美雅珂生物技术有限责任公司是乐普生物的全资子公司,致力于癌症靶向治疗新药 – 世界前沿技术抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)的研发、临床研究及产业化。公司已有四个自主研发的创新 ADC 药物的 NMPA/FDA 临床批件,并已开展或启动中美 Ⅰ 期/Ⅱ 期临床研究。目前开发的多个靶向治疗 ADC 新药主要涵盖结直肠癌、食管癌、肺癌、乳腺癌、胃癌和淋巴癌等治疗领域。

公司核心管理团队成员来自于美国 GSK, Seattle Genetics 等著名跨国生物制药企业,具有数十年丰富的生物制药研发、临床研究、全球法规注册和 GMP 生产的经验。