奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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12

Aug, 2021

奕安济世祝贺鑫康合抗体药物XKH001获美国FDA批准进入临床试验

奕安济世祝贺鑫康合生物医药用于治疗炎症和过敏疾病创新药物XKH001获美国FDA批准进入临床试验。

该药物是鑫康合生物医药自主设计开发的、具有全球知识产权的首个抗IL-25的单克隆抗体抑制剂(First in Class)。目前全球以IL-25为靶点的药物均处于临床前开发阶段,尚未进入临床研究阶段,XKH001是全球首个FDA批准进入临床的IL-25抑制剂,其临床前研究结果显示了良好的药效、药代动力学特性和安全性。其中,奕安济世用四个月的时间完成了工艺开发,以丰富的技术经验和高效的团队配合保障了项目开发进度,高质量完成了GMP生产。

鑫康合生物医药CEO王亚宁表示:“XKH001在美国获FDA批准进入临床试验是公司面向全球的研发战略的重要里程碑,对于公司发展具有重大意义。该药物将为全球难治性或耐药的炎症和过敏疾病患者提供全新的有效治疗手段。我们将快速推进XKH001的临床开发,早日满足患者的需求。”

奕安济世总经理杨晓明博士表示:”祝贺XKH001获美国FDA批准进入临床试验!我们倍感荣幸可以为该项目提供技术以及生产支持,预祝该临床项目进展顺利,早日造福全球病患。奕安济世也将继续提供优质、可靠、快速的服务,助力全球合作伙伴的创新生物药开发进程。“


关于鑫康合生物医药

鑫康合生物医药成立于2015年,创始人为上海市免疫治疗创新研究院院长、清华大学医学院教授,国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础,专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发,致力于做源于中国,面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物,为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念,通过扎实的基础科学与转化医学相结合,已拥有多个拥有全球自主知识产权的研发项目,产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖丰富的适应症。