奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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公司新闻

14Apr, 2022

奕安济世助力合作伙伴确证性临床试验阶段生产连续灌流工艺变更并获NMPA批准

奕安济世助力合作伙伴关键项目于2022年4月获得中国NMPA确证性临床试验阶段生产工艺变更批准

31Mar, 2022

奕安济世祝贺百凯医药BIO-106获美国FDA批准进入临床试验

奕安济世祝贺百凯医药创新型ADC产品获美国FDA批准进入临床试验

12Aug, 2021

奕安济世祝贺鑫康合抗体药物XKH001获美国FDA批准进入临床试验

奕安济世祝贺鑫康合生物医药用于治疗炎症和过敏疾病创新药物XKH001获美国FDA批准进入临床试验。

05Jul, 2021

奕安济世祝贺乐普生物旗下美雅珂抗体偶联药物 MRG004A 临床试验申请获得 NMPA 受理

奕安济世祝贺合作伙伴,乐普生物全资子公司上海美雅珂的靶向组织因子(tissue factor,TF)的抗体偶联药物 MRG004A 的新药临床试验申请(IND)获得 NMPA 受理。

04Nov, 2020

奕安济世荣获星耀榜“2020 中国生物医药 CDMO 企业明日之星”

11 月 2 日,2020 BPID 生物药产业发展大会暨星耀榜颁奖典礼于苏州凯宾斯基酒店隆重举行。奕安济世从数百家生物医药企业中脱颖而出,被评选为本年度星耀榜“2020 中国生物医药 CDMO 企业明日之星”。


星耀榜旨在发掘优秀的生物创新药和产品供应链企业,由医麦客传媒旗下的智库平台星耀研究院每年评选产生,涵盖肿瘤免疫治疗、基因编辑与基因治疗、干细胞治疗、新冠抗体药物治疗等生物创新药领域。主要参评标准有潜在投资价值、研发创新能力、新药临床进展以及行业口碑。


奕安济世凭借灵活的工艺平台、经验丰富的团队、完善的 IP 保护体系和质量保障体系、全球先进的模块化生产设施,为客户的新药项目保驾护航,加快新药进入临床的步伐并降低研发成本。优质的服务让奕安济世在客户群体中获得了良好的口碑,并在行业中取得了优势。本次获奖再一次证明了奕安济世的 CDMO 服务得到了行业的广泛认可。


开业两年来,奕安济世已经服务了近 20 家客户,以 100% 的成功率完成了十余个项目的共计 30 余批 GMP 生产,并成功帮助若干客户完成中美 IND 申报。2021 年初,奕安济世 2000L 生产线和全自动 DP 灌装生产线即将投产,可为更多客户提供更加丰富的服务。

08Sep, 2020

奕安济世成功完成双特异性抗体灌流工艺放大及临床GMP生产

奕安济世,一家专注于为合作伙伴提供优质、可靠和快速服务的生物药合同开发与生产 (CDMO) 公司,宣布成功将客户的双特异性抗体灌流工艺规模放大至 200L 并完成了临床GMP生产。


奕安济世平台技术负责人黄光诚博士表示:“这是奕安济世的又一个重要里程碑。我们开发了使用自主研发的、化学成分明确的培养基的高产率灌流 (Perfusion) 技术平台,并成功将其应用到了客户的项目中。基于我们高产率灌流工艺,使用 200L 及以下规模的一次性生物反应器 (SUB) 即可满足 I/II 期临床生产需求,而商业化生产需求也仅需要 500L 规模的 SUB 即可满足。”


这是继今年二月宣布其多个细胞系生产率突破 4 克/升/天后,奕安济世在灌流平台上取得的又一实际应用成果。奕安济世将继续通过持续的技术创新,为生物药创新伙伴提供优质、可靠、快速的 CDMO服务。


27Aug, 2020

奕安济世与 Ansun Biopharma 就生物药 CMC 开发和生产达成战略合作

奕安济世,一家专注于为合作伙伴提供优质、可靠和快速服务的生物药合同开发与生产 (CDMO) 公司,今日宣布与美国一家临床阶段生物制药公司, Ansun Biopharma(“Ansun”),达成战略合作关系,将为其生物药研发管线提供 CMC 开发和生产服务。首个项目预计将于 2021 年递交 IND 申请。

未来三年内,奕安济世将根据合作协议,以全面的专业技术,为 Ansun 提供从细胞系开发、工艺开发、制剂开发到 GMP 生产、 IND 资料撰写的一站式的全流程 CMC 服务,以及全球范围内的临床和商业化生产供应。

Ansun 首席技术官 George Wang 博士表示:“非常高兴能和奕安济世达成战略合作。在我们看来,此次合作是 Ansun 实现发展目标的重要保障,也是我们在未来几年推进生物药研发管线的重要基础之一。 随着更多早期研发产品进入临床开发阶段,产品管线不断扩大,与像奕安济世这样可靠、实力强劲的 CDMO 公司合作能帮助我们快速将富有前景的科学研究转化为临床应用,造福全球患者。”

奕安济世总经理杨晓明博士表示:“我们很荣幸能够成为 Ansun 的 CMC 开发和生产合作伙伴,为其快速和高质量的创新生物药项目提供支持。一流稳健的供应链是生物技术快速成功走向市场的基础。在近期的疫情对全球药物开发和生产能力的影响下,企业更加迫切地需要在保持专注和敏捷的同时达到亟需的产能。作为一家专注于 CDMO 的公司,我们将继续创造价值,为国内外合作伙伴赋能,进而为患者提供更好的治疗手段。”

奕安济世自 2018 年启动 GMP 生产以来,已承接了来自多个合作伙伴的超过 20 个 CDMO 项目,并已成功交付近 30 个批次的 GMP 产品,已有项目成功分别获得中国和美国药监部门的临床批准。凭借优质、可靠、快速的服务,我们获得了合作伙伴的认可。目前,奕安济世已拥有细胞系开发、细胞库建立、工艺及制剂开发、技术转移与优化、GMP 生产等完整的 CMC 能力,现有 3 条原液生产线 (500 – 2000L) 以及 1 条制剂灌装线。在 2020 年上半年,奕安济世不仅将新冠肺炎疫情造成的影响降至最低,而且服务的客户项目较同期增加了一倍以上,这些成绩的取得体现了奕安济世出色的执行力、交付能力和质量体系。

 

关于 ANSUN BIOPHARMA

Ansun Biopharma 是一家临床阶段的生物制药公司,总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥。公司致力于开发一流的生物疗法,以治疗弱势患者群体未满足的医疗需求。 有关 Ansun Biopharma 的更多信息,请访问该公司的网站:www.ansunbiopharma.com。