奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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原液生产

奕安济世拥有 50L ~ 2000L 规模的细胞培养及原液制备生产线,并建立了完备的 GMP 质量体系。工厂从设计、建造到生产运营均符合美国、欧盟和中国 cGMP 的要求,可满足中外双报临床和生产样品的制备需求。可提供抗体、重组蛋白生产所需的 200L、500L、2,000L 规模分批补料培养和 200L(ATF6)、500L(ATF10) 灌流培养。我们已成功交付三十余个GMP批次的产品和二十余个项目,其中许多已用于中美临床试验。

工厂采用国际先进的模块化 (T-BLOCTM) 设计理念,其灵活可扩展的特性能够大幅降低重新配置生产条件的经济成本。产品安全和工艺稳定性的保障在工厂设计之初就已纳入考量,例如上下游、除病毒前后步骤均被各自分隔在不同区域。从溶液配制、细胞培养到下游层析、超滤,全流程均采用一次性技术,有效避免交叉污染风险。

原液工厂

模块化洁净车间 (T-BLOCTM)

GE 细胞培养平台 (200L、500L、2,000L)

Pall 一次性层析系统、一次性超滤系统

Sartorius一次性配液、储液系统

服务项目