奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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质量保证:合规至上,质量第一

  • 质量管理体系: 奕安济世已建立了一套完善的质量管理体系,能同时满足 ICH、美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 NMPA 药品生产质量管理规范的要求,从而实现对药品生产的全面质量监督和质量管理。在合规至上的前提下,我们通过持续改进产品工艺、提高产品质量和进一步深化为客户服务的理念,提升服务质量并不断提高客户的满意度。

  • 验证管理: 验证工作覆盖了药品生命周期的各个阶段。我们拥有一支经验丰富的验证团队,并建立了覆盖主验证计划、项目验证计划、验证阶段计划、验证及确认操作规程、验证实施方案、验证报告、再验证等各个环节的完善的验证管理体系。我们的服务范围全面覆盖验证体系的文件,包括 URS、SIA、RA、FS、DS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM等。

  • 现场监督: 覆盖产品生产全过程的全面质量监督,确保产品在生产过程的质量及产品的最终交付质量。

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