奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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质量控制

针对重组蛋白药物、单克隆抗体药物和其他生物制品,奕安济世的质量控制部门可提供全面的质量控制方法和策略,以支持其临床和商业化 GMP 生产。

依靠表现卓越、性能稳定的设备,我们的团队正建立涵盖所有分析服务的集成质量控制平台。

我们拥有全面的 GLP / GMP 质量体系,按照 NMPA、FDA、EMA 和 ICH 的指导开展质量控制活动和稳定性项目。

我们的实验室信息管理系统 (LIMS) 可确保我们的记录和结果可靠且可追溯(依据 21 CFR Part 11)。

责任和范围

• 分析方法的优化、转移、确认和验证

• 过程控制、原液和制剂的放行测试

• 原液和制剂的稳定性研究

• 环境监测和 PW、WFI、洁净蒸汽检验

• 原材料放行测试

• GMP工厂 CQV 支持测试

生物药放行方法

  • 鉴别: • 肽谱图

    • 等电点 (icIEF) / CEX-HPLC

  • 纯度: • 聚集和片段测试

    SEC-HPLC and CE-SDS R/NR

    • 电荷异构体

    CEX-HPLC or icIEF

  • 效价: • 抗原抗体结合活性检测

    • 细胞生物活性检测

  • 安全性: • 宿主细胞蛋白

    • 残留蛋白 A

    • 残留 DNA

    • 无菌

    • 细菌内毒素

    • 微生物限度

  • 一般检测: • 外观和颜色

    • 澄清度

    • 蛋白浓度

    • pH酸碱性

    • 渗透压

    • 灌装体积

    • 不可见粒子

    • 可见异物

稳定性研究

• 高质量 LIMS 样本管理系统

• 用于长期、加速和应力下的稳定性研究规程

• 稳定性样品的分析测试

• 每个时间节点的稳定性研究报告

• 原液和制剂均符合ICH Q1A-Q1F 的要求

• 实时报警系统和温度和湿度实时监控的稳定室

• 数据驱动趋势分析

服务项目