奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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转移、确认

方法开发全部完成后,所有参数都将被锁定,准备转移。方法转移规程用于指导整个方法转移的过程,定义了其目标/范围、相关材料/仪器、接受标准和分析程序。

对于用作放行测试/稳定性研究和中控品检测 (IPC) 的分析方法,我们提供其确认/验证的全面战略规划。我们的方法规程严格评估以下参数:准确性、重复性,中间精密度、特异性、稳定性指标,线性,定量限 (LOQ) 和稳健性。验证成功后,即认为该分析方法适用于其预期用途。

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