奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO
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下游后期开发旨在证明工艺稳健性，以确保在大规模商业化生产中能够持续产出满足产品质量要求的产品。这个阶段通常在关键生产的工艺锁定之后开始，首先基于潜在的关键质量属性 (CQAs) 和过往的工艺知识开展详细的风险评估，以识别高风险参数并制定相应措施。研发内容包括缩小模型确认、工艺表征研究、中间体保存时间研究、填料使用寿命研究等。
缩小模型确认涉及定性与定量比较，以确定不同规模之间的柱效是否存在显著差异。
缩小模型与 GMP 下的A产品层析图谱在 280nm 处的紫外 (UV) 吸收曲线:
缩小模型与 GMP 生产规模下 A 产品层析图谱的电导率和 pH 值曲线:
缩小模型确认的结果:
1. PDATR 60-3 Process Validation: A Lifecycle Approach Annex 2: Biopharmaceutical Drug Substances Manufacturing
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