奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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下游工艺开发

通过工艺开发,将产品相关杂质(聚集体、片段、电荷变体)和工艺相关杂质(宿主细胞蛋白、宿主细胞 DNA 和残留的树脂配基)降至行业标准水平。通过细胞系开发平台,我们能够更快地将稳定细胞池产出的蛋白材料用于启动下游工艺开发,从而更早实现工艺的锁定。工艺开发完成后,将在 GMP 生产之前放大至 100 升或 200 升规模进行中试运行。

服务包括

  • 方法: 深层过滤、层析、病毒清除、切向流过滤和无菌过滤

  • 开发: 载样 / 结合能力、过滤器和树脂寿命、规模放大、规模缩小、病毒清除率、工艺优化、工艺表征、原材料成本分析

途径

下游工艺开发团队可通过两种途径开发满足客户需求的工艺:基于平台的方法或定制化工艺。基于平台的方法可降低服务成本和客户的风险,能够快速开发出可靠、稳健的工艺来满足临床项目需求。尽管定制化工艺将花费更多时间,但产量更高,原材料成本更低。我们有能力根据客户需求进行工艺的开发、转移或优化。

主要设备

• AKTA Avant

• AKTA Process

• AKTA Pure

• KR2 lab scale TFF

• Millipore pilot scale TFF

• 100L, 200L and 500L mixers

服务项目