奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO
奕安济世, HJB, CDMO, biologics, 杭州奕安济世生物药业有限公司, 奕安济世官网, 杭州奕安济世
对于产品商业化生产而言，其生产工艺需要具备稳健性，因此评估和研究所有工艺参数的范围至关重要。制剂稳健性研究评估制剂成分对产品关键质量属性的定性和定量影响。这有助于确定关键制剂参数，并建立产品生产过程中的操作范围和可接受范围。
针对每个单元操作采用了各种模型，以评估工艺参数对产品关键质量属性和工艺性能的潜在影响。通过风险评估确定关键工艺参数，并使用单因素试验 (OFAT) 方法、最坏情况研究和统计分析确定操作范围。根据质量源于设计 (QbD) 指南，基于有明确记录的证据建立了系统的产品质量控制策略。
● 大约在 10 个月内快速完成工艺表征。
● 经验丰富的团队擅长根据 QbD 指南进行产品工艺开发和生产。
● 具备从新药临床试验申请（IND）到生物制品许可申请（BLA）阶段的全面项目能力。
● 制定目标产品质量概况（QTPP）、风险评估报告和工艺表征（PC）主计划。
● 单元操作研究，包括冷冻能力、冻融研究、泵剪切研究、混合研究、过滤器最大过滤速度（Vmax）研究、过滤器吸附研究、滞留体积研究、灌装泵参数研究、灌装袋冲洗体积、中断和汽化过氧化氢（VHP）研究。
● 一般工艺研究，包括光照研究、温度偏差研究、工艺组件兼容性研究和最坏情况研究。
● 准备工艺表征主报告、差距分析和技术转移
BD@hjbbio.com
0571-2827-9502*8555
使用实验设计方法 (DOE) 评估抗体制剂的处方稳健性 