奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

奕安济世, HJB, CDMO, biologics, 杭州奕安济世生物药业有限公司, 奕安济世官网, 杭州奕安济世

奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

EN
× Coming soon…

处方和工艺开发

奕安济世针对单克隆抗体、抗体偶联药物 (ADC)、融合蛋白、血液因子和双特异性抗体提供全面和系统的处方和工艺开发服务。采用质量源于设计的理念,快速筛选得到较优处方,并可在具有优势的项目时间线里完成一系列制剂开发研究以符合IND申报的要求。

主要服务

• 处方前筛选,包括 pH、辅料和表面活性剂筛选

• 处方开发和优化

• 运用 DOE 方法确定最优处方和关键质量属性 (CQA)

• 进行强制条件试验以确定降解途径

• 药包材相容性

• 临床相容性试验,包括稀释稳定性和与输液装置的相容性

• 为毒理试验批次的生产提供灌装支持

• 用于 IND 申报的 CMC 资料撰写

制剂开发中的代表性工作

  • 强制条件试验: • 温度

    • 冻融

    • 光照

    • 搅拌

    • 振摇

    • 氧化

  • 综合分析: • Nano DSC: Tm

    • DLS: 粒径和分布, kD, Tagg

    • 纯度: SEC, CE-SDS(NR&R)

    • 电荷异质性: CEX, cIEF, PTM

  • 不溶性微粒和可见异物的控制: • 在 RTU 的西林瓶中通过灯检的方式检查可见异物

    • 用 MFI 对不溶性微粒进行计数和形态表征

    • 可在具备生物安全柜的 D 级中试生产车间进行灌装以控制不溶性微粒和可见异物

  • QbD 和 DOE 设计: • 根据 QbD 理念,用 JMP 软件设计 DOE 实验来进行处方优化,确定关键质量属性,进行稳健性分析和风险管理

设备

DLS

Nano DSC

MFI

mVROC

Dosing pump

Stability Chamber 110L

Stability Chamber 400L

Mixer

服务项目