服务项目 | 奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

奕安济世针对单克隆抗体、抗体偶联药物 (ADC)、融合蛋白、血液因子和双特异性抗体提供全面和系统的处方和工艺开发服务。采用质量源于设计的理念，快速筛选得到较优处方，并可在具有优势的项目时间线里完成一系列制剂开发研究以符合IND申报的要求。

• 处方前筛选，包括 pH、辅料和表面活性剂筛选

• 处方开发和优化

• 运用 DOE 方法确定最优处方和关键质量属性 (CQA)

• 进行强制条件试验以确定降解途径

• 药包材相容性

• 临床相容性试验，包括稀释稳定性和与输液装置的相容性

• 为毒理试验批次的生产提供灌装支持

• 用于 IND 申报的 CMC 资料撰写

强制条件试验: • 温度
• 冻融
• 光照
• 搅拌
• 振摇
• 氧化
综合分析: • Nano DSC: T_m
• DLS: 粒径和分布, k_D, T_agg
• 纯度: SEC, CE-SDS(NR&R)
• 电荷异质性: CEX, cIEF, PTM
不溶性微粒和可见异物的控制: • 在 RTU 的西林瓶中通过灯检的方式检查可见异物
• 用 MFI 对不溶性微粒进行计数和形态表征
• 可在具备生物安全柜的 D 级中试生产车间进行灌装以控制不溶性微粒和可见异物
QbD 和 DOE 设计: • 根据 QbD 理念，用 JMP 软件设计 DOE 实验来进行处方优化，确定关键质量属性，进行稳健性分析和风险管理

DLS

Nano DSC

MFI

mVROC

Dosing pump

Stability Chamber 110L

Stability Chamber 400L

Mixer