奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

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高级分析服务

奕安济世拥有先进的分析科学设备,可以提供符合 FDA / NMPA 法规要求的分析服务,包括单克隆抗体、双特异性抗体和融合蛋白的分析方法开发和优化、表征研究、中控样品测试、方法转移、验证、原液和制剂的放行检测,以及为工艺和产品建立用于 IND / BLA 申请的质量标准。

分析方法开发服务

  • 放行方法服务: 奕安济世可以为客户开发所有生物药产品的放行方法。如果客户可以提供放行方法并转移到奕安济世,根据方法的成熟度,可将客户方法直接转移到QC 进行验证,或先转移到AS,在奕安济世进行进一步的优化后,再内部转移到QC进行验证。新项目的方法开发有些基于平台技术进行。开发的方法在完成方法验证后能够适用于工艺中间体、原液和制剂产品的检测(包括特性、纯度、杂质、浓度和效价等质量属性)。

  • 蛋白表征服务: 蛋白质表征服务包括分子量、PTM、糖基化分析、序列覆盖、N/C-末端确认、二硫键连接确认、糖谱、等电点、游离巯基、Fc功能、粒子粒径分布 (DLS)、热稳定性 (DSC)、消光系数和亲和力。其中Fc功能表征包括 FcRn、FcγRI、FcγRIIa、FcγRIIIa、C1q。亲和力表征包括应用SPR进行抗原抗体亲和力测定。

  • 分析方法的转移、确认和验证: 方法开发全部完成后,所有参数都将被锁定,准备转移。方法转移规程用于指导整个方法转移的过程,定义了其目标/范围、相关材料/仪器、接受标准和分析程序。

    对于用作放行测试/稳定性研究和中控品检测 (IPC) 的分析方法,我们提供其确认/验证的全面战略规划。我们的方法规程严格评估以下参数:准确性、重复性,中间精密度、特异性、稳定性指标,线性,定量限 (LOQ) 和稳健性。验证成功后,即认为该分析方法适用于其预期用途。

先进的仪器设备

分析科学部门拥有多台 HPLC,UPLC,PA800,cIEF,毛细管电泳仪和 UPLC / CE-质谱仪,微孔板读取器,qPCR,Biacore,UV-Vis分光光度计,能够满足常规和高级分析需求。

Thermo Vanquish UPLC & Q-Exactive Mass Spectrometry

GE Biacore T200

Backman PA800 PLUS

Thermo 7500 Real-Time PCR

908 Device ZipChip

Agilent 1260 HPLC

WATERS 2695 HPLC

WATERS H-Class UPLC

PE Multi-Mode Plate Reader

Thermo Evolution 220 UV-Vis spectrophotometer

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