案例研究 | 奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

案例研究

背景

为显著提高细胞培养的生产效率，增加工艺产量并降低生产成本，客户要求我们在紧迫的时间期限内，将他们处于一期阶段的流加培养工艺转变为高度强化的连续灌流工艺，同时保持产品的可比性。

结果

在收到优选克隆后的 3 个月内，利用我们标准化的“即插即用”连续灌流平台完成工艺开发和锁定。

与使用相同细胞株的流加工艺相比，灌流工艺使工艺产量提高了 8-15 倍以上。进一步的工艺优化确保了灌流工艺和流加工艺所生产产品的质量具有可比性。该灌流工艺已成功放大至符合 GMP 的生产规模。工艺变更已获得 CDE 和 FDA 的批准。