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通过使用相同的细胞株和内部研发的化学成分确定的细胞培养基，我们的“即插即用”连续灌流工艺产率相较于传统的流加工艺展现出显著的提升，即便在未对培养基或工艺进行优化的情况下也是如此。它实现了细胞比生产率平均提高 50% 以上，并使年产量至少增加 8 倍。“即插即用” 工艺通常应用于首次人体 (FIH) 试验样品生产中，以确保高质量的生产和快速进入临床应用。
通过“推向高产”策略实现显著的上升潜力
为进一步提高产率，为后期临床开发及商业化上市做准备，“即插即用” 灌流工艺通过培养基和工艺优化得到了改进。随后提高灌流速率（每日反应器体积，即 RV / 天）以实现更高的细胞密度和产率，这一策略被称为“推向高产”。以下是以一种 IgG4 型分子 E 为例展示的“推向高产”情况，灌流速率从每日 1.5 倍反应器体积逐步提高到每日 2.25 倍反应器体积，随后又提高到每日 2.5 倍反应器体积，使得产率提高达 100%。在这些变化过程中，平均细胞比生产率为每天 52 pg/细胞，是流加工艺的 2 倍。值得注意的是，这些改进是在未进行培养基或工艺优化的情况下实现的；若进行此类优化，产率将会有更大幅度提升。
“推向高产”策略应用于我们的连续灌流平台，所具备的显著潜力在包括单克隆抗体和双特异性抗体在内的五种分子上得到了进一步验证。在未对培养基或工艺进行优化的情况下，其产率提高至了 8 克每升每天。在如此高的产率水平下，一个 500 升的一次性生物反应器在为期 30 天的灌流运行中就能生产超过 70 千克的原液，相当于年产量超过 750 千克。
连续灌流可增强对产品质量的控制
连续灌流的另一个关键优势在于，它能够对细胞外环境进行控制，包括酸碱度 (pH)、温度、溶解氧 (DO)、二氧化碳分压 (pCO₂)、营养物水平、代谢废物以及渗透压等参数。通过将这些因素维持在可控状态，连续灌流有助于确保代谢状态的稳定。再结合产品在生物反应器内滞留时间的大幅缩短以及高细胞活率，连续灌流进一步强化了对产品质量的控制，确保在整个生产过程中产品质量始终稳定且保持较高水平。
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