奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO
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背景
使用定制设计的模型对选定的单克隆抗体制剂进行了多变量的制剂处方稳健性研究。该研究开展了一系列稳定性试验并进行了全面的质量检测。
表 1. 定制实验设计中评估了处方的5因素3水平
结果
使用 JMP 16 软件进行统计分析，包括回归拟合模型、预测刻画器、关键工艺参数 (CPP) 测定、等高线图以及蒙特卡罗模拟。当制剂处方成分处于目标值且在可接受范围内变动时，产品的关键质量属性和货架期稳定性均符合要求。
图1. 40℃ 4周稳定性研究中纯度检测的预测刻画器图
图2. 40℃ 4周稳定性研究中处方参数的等高线图
（蓝色区域：酸性峰不符合可接受标准；绿色区域：低分子量不符合可接受范围；
红色方框：可接受的处方参数范围）
图3. 40℃ 4周 稳定性研究的蒙特卡罗模拟结果
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