案例研究 | 奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

案例研究

混合单元的工艺研究

背景

混合是药物制剂 (DP) 生产中关键的单元操作步骤之一。为确保处方均匀并维持产品质量属性，评估工艺参数至关重要。

结果

从均匀性和剪切力影响这两个角度，对搅拌体积、搅拌转速和搅拌时间进行了评估。鉴于混合过程中流体动力学的复杂性，在开展小规模模型研究的同时，还进行了放大模型的混合研究，这就需要精心设计研究方案并加以严格验证。

表1. 小规模与商业化规模的混合工艺对比

经典案例