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案例研究

灌装工艺参数研究

背景

灌装工艺至关重要,因为它会影响产品质量,如灌装精度、聚集现象以及不溶性微粒等方面。采用单因素试验 (OFAT) 和实验设计 (DOE) 方法,对灌装蠕动泵的关键工艺参数进行了评估。


结果

在规定的操作范围内,所有参数变化情况下均未观察到液体飞溅或液滴现象。所有质量属性,包括可见异物、不溶性微粒、装量以及尺寸排阻色谱(SEC)检测结果,均符合要求标准。

表1.  定制实验设计中评估了灌装工艺参数的4因素 3水平

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图1. 灌装工艺关键参数的控制区间


经典案例