案例研究 | 奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

案例研究

背景

客户已开发三步层析工艺，并已应用于 1000 升规模生产。在所有中试和 GMP 运行期间，HCP 平均水平为 100 ppm。对于后期工艺开发，客户希望专注于降低 HCP 水平，且对临床一期工艺的修改降到最少。

挑战

在三步柱层析过程中，HCP 与目标蛋白质具有很强的相互作用。只有在层析步骤中冲洗条件很苛刻时，HCP 才会降低。但因为规模放大后需要使用大量的冲洗剂，应用苛刻的冲洗条件并不是理想方案。

解决方法

结果

工艺经优化后，HCP 水平在所增加的中间深层过滤步骤后降到了 50 ppm 以下，在全部工艺流程结束后降到了 20 ppm 以下。